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‘deviCE sistemas’ Eider Fortea eta Gorka Diez-Caballerok osatzen dute. Ibilbide luzea dute biek, ezagutza maila handia eman diena, ‘CE Markatua’ bezalako enpresaren prozesu berezia sakonki bizitzeko modukoa.
Sois una consultoría y asesoría de gestión, especialista en Marcado CE de producto sanitario y máquina, ¿resulta complicado este proceso?
La complicación del proceso va a depender del tipo de máquina o de producto sanitario que tengamos entre manos; cuanto más riesgo tenga el producto, más complicado resulta el proceso. En general son procesos largos y tediosos y los tiempos no dependen exclusivamente de la empresa que fabrica. Hay muchos requisitos legales y normativos que cumplir y, muchas veces, la primera dificultad comienza en la identificación de los requisitos.
Bueno, en realidad, la primera dificultad está en determinar si nuestro producto es o no un producto sanitario o, es o no una máquina. Las definiciones de las legislaciones correspondientes son más o menos claras, pero surgen muchas dudas. Como ejemplo, un sonómetro que va a ser instalado en un quirófano no es un producto sanitario, sino una máquina… O una copa menstrual no es un producto sanitario, sino un elemento de higiene personal…
Hablamos de plazos que quizá se alargan en exceso…
Como decía, los tiempos no dependen exclusivamente de uno mismo (a no ser que estemos hablando de auto-marcado CE, es decir, cuando no se necesita de un organismo notificado que evalúe la conformidad del producto), se necesitan licencias de funcionamiento, autorizaciones de puesta en servicio y demás documentos que son emitidos por la autoridad competente, y ya sabemos que los plazos no suelen ser cortos.
Para que nos hagamos una idea, conseguir el Marcado CE de un producto sanitario puede ser entre 1 y 3 años. Al fin y al cabo, hay que pensar que no es lo mismo garantizar la seguridad y funcionalidad de una tirita, una silla de ruedas manual o un bisturí que de una válvula cardíaca o un desfibrilador… Y en el caso de las máquinas, depende mucho de la cantidad de normas armonizadas que hayan de cumplirse y de si son máquinas de riesgo elevado o no (lo que se suele decir pertenecen al Anexo IV): no es lo mismo certificar un pastillero electrónico (máquina pastillero) que una sierra para cortar madera tropical, por ejemplo.
‘deviCE Sistemas’ también opera en otros ámbitos, como es el agroalimentario…
Sí, también estamos en este sector, un poco por lo que te he comentado antes: partimos de una legislación a cumplir y unas normas, especialmente las de gestión de calidad, para dirigir ese cumplimiento legal. Nosotros sabemos identificar legislación e interpretarla; lo mismo en el caso de las normas. Y algo muy importante, que antes no he comentado: la base de los tres aspectos que dominamos (máquina, producto sanitario y alimentación) está en la gestión de los riesgos.
El proceso de gestión de los riesgos es similar en los tres casos y lo conocemos bien. Dar la marca CE a un producto, significa que cumple con los requisitos de seguridad y funcionamientos básicos de la legislación que le aplica con objeto de no dañar a las personas que lo utilizan. En el caso del sector agroalimentario, la seguridad alimentaria es el pilar fundamental de su “codex alimentarius” y tiene por objetivo garantizar que los alimentos que nos comemos no van a hacernos daño (cultivados con seguridad, procesos de elaboración e instalaciones seguras, transporte, almacenamiento…). De hecho, en este sector existe un Reglamento para la identificación y evaluación de riesgos: el APPCC.
La Directiva europea en la materia, es firme en el cumplimiento de los requisitos de seguridad y calidad.
Absolutamente firmes, tanto las directivas actuales de máquinas y producto sanitario como los Reglamentos de producto sanitario que entrarán en vigor en 2020. Ahora mismo hay gran movimiento en los fabricantes de producto sanitario para adaptarse a los requisitos de los nuevos Reglamentos, y no me extraña, la verdad: Hay cambios sustanciales que van a obligar a los fabricantes a modificar sus formas de trabajar, a ser más rigurosos en los documentos de calidad del producto y del proceso y a someterse a evaluaciones que antes no todo hacían.
Por poner un ejemplo, con el nuevo Reglamento 745/2017, todos los fabricantes de producto sanitarios van a tener que hacer evaluación clínica, cosa que antes solo era obligado para los fabricantes de producto de clase III e implantables y algún IIb. Aún hay bastante revuelo con lo que significa evaluación clínica y su diferencia con investigación, qué se va a exigir a todas las empresas qué no, etc. Pero lo que está claro es que todo lo que se haga con personas para evaluar el producto, aunque sea de manera observacional, se considera investigación clínica y hay que pedir permiso a AEMPS y demás, con el tiempo y el coste que significa todo esto para la empresa.
Sé que están trabajando en la redacción de un Real Decreto que mejore algunos de los aspectos que el Reglamento no concreta, pero no se sabe cuándo estará disponible.
Habladnos de vuestros clientes, ¿cuáles son los perfiles más habituales?
El perfil más habitual es el de empresa joven, muy conocedora y formada en los procesos de diseño, desarrollo y fabricación del producto, pero desconocedora de la parte legal y normativa para comercializar el producto. Ése es el más habitual, aunque también tenemos empresas que, aún conociendo este aspecto, necesitan de un apoyo externo especializado porque no llegan a todo. Y también tenemos alguna empresa grande que está diversificando su producto y se está metiendo en el mundo producto sanitario; necesitan un apoyo en todos los trámites de gestión en la elaboración de documentos, en el sistema de gestión de calidad (cómo adaptarlo al que ya tienen), etc.
Para finalizar, hablemos también de futuro; ¿cuáles son vuestros próximos retos?
Primero, como dicen los entrenadores de fútbol, cumplir objetivos y consolidarnos en la parte de consultoría y asesoría teniendo cada vez más clientes y más satisfechos, de manera que consigamos fidelizarlos y colaboremos con ellos a medio y largo plazo en diferentes proyectos.
Si todo va bien, que eso esperamos, podemos pensar en convertirnos en Representante autorizados; es decir, en los responsables de productos que vienen de fuera de Europa. Nosotros podríamos darles el marcado CE, venderlos, etc. Y quién sabe si a medio o largo plazo podríamos llegar a fabricar algo… Pero, de momento, esto último es más un sueño.
+info: http://devicesistemas.com
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