Mikrobiomik startupak giza mikrobiometan oinarritutako sendagai biologikoak garatzen ditu
Mikrobiomik “startup biofarmazeutikoa da, giza mikrobioman oinarritutako sendagai biologikoak ikertu, garatu, ekoiztu eta merkaturatzeko sortua”. Hala deskribatzen du startuparen CEO den Juan basterrak CEBEK Emprenden, Bizkaiko enpresa berrien egonkortze eta hazkunderako foroan.
Diziplina anitzetako mediku, farmazeutiko eta biokimiko adituek sortua da, giza mikrobioman espezializatuak direnak. “Mikrobiomik-ek Europa mailan ‘clostridioides difficile’ infekzioaren aurrean lehenengo sendagai biologikoa merkaturatzen lehenengo Konpainia izan nahi du. Horretarako, gorotz-mikrobiotez eginiko kapsula liofilizatuak erabiltzen ditu”.
Mikrobiomiken lehengaia giza-gorotzak direla ondoriozta dezakegu.
Hala da, prozesu teknologiko berritzaile baten bidez, gorotzetako “mikrobiota” bakartu eta purifikatzen dugu, 250 mgko kapsula bihurtuz. Kontuan izan behar dugu gorotzak ematea bezalako ekintza sinple batek bizitza asko salba ditzakeela; adibidez, ‘clostrioides difficile’ hil arte behin eta berriro pairatzen duten pazienteen kasuan.
Nola hautatzen ditu Mikrobiomikek bere gorotz-emaileak? Zer egin behar da gorotz-emaile izateko? Ordaintzen al da?
Sendagai biologikoek prozedura kliniko egokiak, manufaktura eta segurtasun maila altuenak eskatzen dituzte; lehengaiaren kontroletik hasita, osasun-erakundeek amaierako produktuaren oniritzia eman arte.
Emaileek lehenik eta behin galdetegi bat bete behar dute, eta gero osasunari buruzko elkarrizketa sakon bat izan behar dute odol eta gorotzen analisia baino lehenago. Hiru fase hauek iraganez gero, emailea onartua da eta ematen has daiteke.
Gure helburua “emaile osasuntsu eta fidelak” izatea da, bi hilabtez astean bi dohaintza emateko prest daudenak. Mikrobiomikek baliagarria den dohaintza bakoitza ordaintzen du, emailearen garraioaren gastuak konpentsatzeko, dohaintzak Derioko Teknologia Parkeko gure instalazioetan egiten baitira. Honako estekan aurki daitezke emaile izateko eman beharreko pausuen azalpen ulerterraza:
https://vimeo.com/463766487
Sendagaien belaunaldi berri hau berton sortua al da?
Mikrobiomikek know-how eta teknologiako transferentzia-akordioa egin zuen ‘FIBHGM’-rekin (Madrilgo Gregorio Marañon Ospitaleko Ikerkuntza Biomedikoaren Fundazioa). Akordio honen bidez, Espainian Gorotz-Mikrobiotaren Transplantean aitzindari den zentroak ezagutzak eta ‘expertise’-a igorri zizkionMikrobiomiki ez beste inori. Ezagutzak 5 urte baino gehiagoz jaso ditu Gregorio Marañon Unibertsitate-Ospitaleko Mikrobiologia-Zerbitzuan. ‘Clostrioides difficile’ teknika honen bidez tratatzen aitzindari dira.
Mikrobiomikek lehena eta bakarra den GMP (Good Manufacturing Practices) instalazioa du, hesteetako mikrobiotaz sortutako sendagai biologikoak egitera zuzendua. Prozesu teknologiko berritzaile baten bidez, gorotzen hasierako lagina hesteko mikrobiotaz osatutako kapsula bihurtzen dira ahotik irensteko.
Zein gaixotasun sendatzeko sortu da?
Gure helburua bizitzak salbatzea da; hortaz, ikertu dugun lehenengo sendagaia, MBK-01, laster sartuko da 3. fasean, merkaturatu baino lehenagoko azken fasean. ‘Clrostriodes difficile’ (CDI) gaixotasuna behin eta berriz sortzea saihesteko helburua du. Ospitalera joan behar izan duten gaixoen beherakoa eta antibiotikoak erabiltzeak dakarren beherako eta kolitisen %20a gaixotasun honek eragiten du.
Estatu Batuetan urtean CDI-ko 500.000 kasu baino gehiago sortzen dira, 30.000 pertsonaren heriotza eta 2.000 dolar inguruko gainkostua eragiten dutenak. CDI duten gaixoen %75ak antibiotiko bidezko ohiko tratamendua (vancomicina) erabiltzen du, baina %25ari behin eta berriro biziberritzen zaio, hiltzeko arriskuaz. TFMak erakutsi du gaixo hauengan albo ondorio kezkagarririk gabeko %90a baino gehiagoko efikazia duela. Munduko ‘guideline’ nagusien babesa du, CDI behin eta berriro agertzea tratatzerako orduan, aukera terapeutiko eraginkorrenetarikoa baita.
Mkriobiomikek datorren urtean 2. faseko bi entsegu kliniko egiteko asmoa du. Bi patologia berri tratatuko ditu: gibel koipetsu ez alkoholikoaren gaixotasuna (esteatohepatitis ez alkoholikoa) eta ‘carbapenemasa’ (bakterien antibiotikoekiko erresistentzia) gainditzen duen‘klebsiella pneumonie’ gaixotasuna kolonetik kentzea. 2021erako inmuno-onkologian entsegu kliniko berria egiteko asmoa dugu.
Zuek egiten duzuena egiten duen beste enpresarik ba al dago?
Munduan ez da hesteko mikrobiotan oinarritutako sendagairik komertzializatu, garapen klinikoan dabilen merkatua baita. Estatu Batuetan mikrobiotan oinarritutako sendagaiak garapen fasean dituzten bi konpainia daude; aldiz, Europan, 3. faseko lehenengo entsegu klinikoa burutuko dugu AEMPSi esker (Sendagai eta Osasun-Produktuen Agentzia Estatala).
Zertan diharduzue orain?
Datorren urteko lehenengo hiruhilekorako 3. faseko entsegu klinikoa Estatu osoko 15 ospitaletan martxan jarri nahi dugu, betiere gure ekoizpen-instalazioen GMP (Good Manufacturing Practices) ziurtagiria jasorik.
Nolako eragina izan du Covid-19ak zuengan?
Ikerbidean dauden sendagaien garapen klinikoan eragin zuzena du, ospitaleetan hasitako entsegu klinikoak bere horretan utzi behar izan baitira. Pandemia dela eta, gure sendagile eta medikuak gaixoei arreta ematea lehenetsi behar izan dute.
Inork gorotzak eman nahi baldin baditu, zer egin behar du?
Mezu bat idatzi behar du donantes@miromik.net helbidera, “BIZITZAK SALBATU NAHI DITUT” asuntoan adieraziz eta norbere izen-abizenak eta telefono-zenbakia idatziz. Mikrobiomiken mediku-taldea kontaktuan jarriko da online bidezko osasun-galdetegi bat betetzeko, hautagaia eskaeraren hurrengo faserako (elkarrizketa medikoa) egokia denentz erabakitzeko.
Zer gosaltzen dute pertsona ekintzaileek=
Ziurgabetasun eta itxaropenez osatutako ogitarteko mistoa baikortasun litro batekin!
Zerekin topatzen gara zuen lan-mahaian?
Metakrilatoko harresiek babestu eta ordenatutako nahaspila eta, jakina, ‘maskara irribarretsua’.
info+: www.mikrobiomik.net
