China transforma su sistema de salud y lidera el crecimiento del mercado de dispositivos médicos en Asia
Sistema de salud en China y crecimiento del gasto sanitario
“El gasto público en salud pasó de representar el 19,9% del total en 2005 al 30% en 2019, en un sistema todavía marcado por diferencias regionales y urbanas.”
El sistema de salud chino ha experimentado una transformación profunda en las últimas décadas, impulsada por el rápido crecimiento económico del país, el envejecimiento de la población y la urbanización. La inversión en salud ha aumentado de forma sostenida, mejorando el acceso a los servicios y reforzando la infraestructura médica. Sin embargo, persisten notables desigualdades en la calidad y disponibilidad de los servicios médicos entre zonas urbanas y rurales, así como entre las provincias más y menos desarrolladas del país.
China mantiene una estrategia de largo plazo en materia de salud, que incluye la promoción de la innovación tecnológica y la mejora de la cobertura sanitaria universal. Esta orientación favorece la adopción de nuevas tecnologías y dispositivos médicos en un mercado que duplicó su tamaño entre 2014 y 2018 y continúa creciendo con fuerza.
Un mercado en expansión con fuerte presencia internacional
“China se ha convertido en el segundo mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, después de Estados Unidos.”
El mercado chino de dispositivos médicos ha crecido rápidamente en los últimos años. En 2014, el mercado tenía un valor de 33.200 millones de euros, alcanzando los 69.000 millones de euros en 2018. Las estimaciones para 2022 superaban los 117.000 millones de euros.
Más del 90% de los fabricantes chinos son pymes, con una facturación media de entre 4 y 5 millones de euros. No obstante, su baja inversión en I+D dificulta su competitividad en el segmento de alta tecnología, donde la mayoría de productos son importados y controlados por multinacionales extranjeras.
Un marco normativo exigente para operar en China
“La NMPA ha reforzado el control post-comercialización, estableciendo mecanismos de trazabilidad y sistemas de vigilancia activa.”
Los dispositivos médicos en China están regulados por la National Medical Product Administration (NMPA), que establece la clasificación de productos, regula su registro y controla la vigilancia post-mercado. La normativa vigente simplifica los procesos para productos de bajo riesgo, pero al mismo tiempo refuerza los requisitos técnicos y clínicos para los dispositivos de Clase II y III, lo que incluye mayores tasas de registro y plazos más largos para la aprobación.
El proceso puede implicar evaluaciones técnicas, revisiones clínicas e inspecciones locales, y exige la presentación de toda la documentación en chino simplificado. Además, todos los productos deben cumplir con los estándares CGP (China Good Practice) y someterse a pruebas en laboratorios autorizados por la NMPA, incluso si ya han sido validados en su país de origen.
Representante local y estrategia de entrada al mercado chino
“La normativa exige que el representante autorizado tenga sede en China y esté registrado ante la NMPA.”
Toda empresa extranjera debe designar un representante autorizado en China, que será responsable ante la NMPA del mantenimiento del certificado, la vigilancia postcomercialización y las actualizaciones. El procedimiento de solicitud varía según la clasificación del dispositivo (Clase I, II o III), y puede ir desde un simple informe técnico hasta ensayos clínicos completos.
Los costes de registro también varían en función de la clase del dispositivo, alcanzando los 308.900 CNY (unos 40.000 €) para dispositivos de Clase III. Una vez aprobado, el número de licencia de la NMPA debe figurar obligatoriamente en el etiquetado y las instrucciones de uso del producto.
China, una oportunidad estratégica para las empresas vascas del sector de dispositivos médicos
China se consolida como un mercado estratégico para las empresas vascas del sector salud, gracias al rápido crecimiento económico del país, el aumento del gasto sanitario y el tamaño del mercado. Según el informe de Basque Trade & Investment, China es ya el segundo mercado mundial de dispositivos médicos, con oportunidades reales para las empresas que apuesten por la innovación y la adaptación a su exigente normativa.
Destacan iniciativas como la visita institucional a Kunshan o los esfuerzos por reforzar la relación comercial con China, que reflejan el compromiso del Grupo SPRI y Basque Trade & Investment con la internacionalización.
Desde el Grupo SPRI y Basque Trade & Investment, ofrecemos apoyo y asesoramiento especializado para facilitar la entrada en mercados internacionales como el chino: desde el cumplimiento de la normativa y los requisitos de la NMPA hasta la conexión con agentes locales o la participación en misiones empresariales.
Más de 45 empresas vascas están ya implantadas en China y han compartido sus estrategias en los encuentros organizados por BTI. Las claves del éxito incluyen: propuestas con valor añadido, alianzas locales y una estrategia sólida de adaptación al entorno chino.
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