Dispositivos Médicos en Japón, un mercado con oportunidades en uno de los sistemas de salud más avanzados
Evolución del Sistema de salud en Japón
“Japón presenta una de las esperanzas de vida más altas del mundo y un gasto sanitario per cápita superior al promedio de la OCDE.”
El sistema de salud japonés se basa en un modelo de aseguramiento sanitario universal que cubre a toda la población residente. Cada persona está obligada a estar afiliada a un seguro de salud, ya sea a través del empleo (Seguro de Salud de los Trabajadores) o de forma comunitaria (Seguro Nacional de Salud), gestionados principalmente por instituciones públicas. El modelo se caracteriza por ofrecer amplia cobertura, libertad de elección de proveedor y copagos moderados, lo que ha permitido alcanzar altos estándares de salud en términos de longevidad y prevención.
En Japón, el sector público regula y financia la sanidad, pero la provisión de servicios está muy diversificada, con una presencia relevante de proveedores privados. El sistema ha sabido adaptarse a los retos demográficos del país, en especial al rápido envejecimiento de la población, mediante políticas orientadas a la contención del gasto, la promoción de la atención primaria y la mejora de la eficiencia hospitalaria. Este entorno sanitario consolidado genera una demanda constante de dispositivos médicos de alta tecnología y soluciones adaptadas al cuidado de personas mayores.
Japón: un mercado altamente regulado y competitivo
“El país cuenta con más de 30.000 instituciones médicas y unos 8.500 hospitales, en su mayoría privados.”
Japón es el segundo mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, tras Estados Unidos, con un valor de 26.600 millones de USD en 2021. Se prevé que alcance los 34.100 millones en 2026, con un crecimiento anual compuesto del 5% entre 2021 y 2026. Este crecimiento se ve impulsado por el envejecimiento poblacional, el aumento de enfermedades crónicas y la constante innovación tecnológica que exige renovación de equipos y soluciones médicas.
La mayoría de los productos médicos en Japón son importados, especialmente los de tecnología avanzada, aunque el país también cuenta con una industria nacional consolidada. Entre los principales segmentos destacan los dispositivos ortopédicos, equipos de diagnóstico por imagen, monitorización, cirugía mínimamente invasiva y soluciones para rehabilitación y movilidad. Las empresas extranjeras ocupan un papel clave en el suministro de productos de alto valor añadido, pero deben superar un entorno normativo exigente.
Regulación y agentes locales, principales requisitos de acceso al mercado de dispositivos médicos en Japón
“El proceso de aprobación puede incluir ensayos clínicos locales, lo que alarga y encarece el procedimiento.”
El acceso al mercado japonés presenta barreras de entrada elevadas para nuevos actores. El sector está altamente regulado por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. Para comercializar un dispositivo médico en Japón, es obligatorio obtener una aprobación previa, que puede tardar hasta tres años, especialmente en productos de Clase II y III. Además, se requiere un registro de fabricante en Japón y trabajar con un Designated Marketing Authorization Holder (D-MAH) o agente local autorizado.
Este proceso puede resultar costoso y complejo, lo que hace necesario planificar con antelación la entrada en el mercado y contar con socios locales experimentados. Sin embargo, las empresas que logran posicionarse gozan de una demanda constante y entornos operativos estables, con una población altamente tecnificada y sistemas sanitarios exigentes que demandan soluciones eficaces y duraderas.
Acompañamiento y oportunidades para implantarse el mercado japonés de dispositivos médicos
Japón representa un mercado estratégico para las empresas vascas que ofrecen soluciones médicas de alto valor añadido. A pesar de sus elevadas barreras regulatorias, su tamaño, estabilidad económica y necesidad de innovación lo convierten en una oportunidad única.
El informe de sectores de oportunidad en Japón elaborado por Basque Trade & Investment identifica nichos atractivos en geriatría, monitorización remota, automatización hospitalaria e inteligencia artificial aplicada al diagnóstico.
Además, el interés institucional por atraer empresas innovadoras desde la Unión Europea y la consolidación de las relaciones bilaterales, como muestra la reciente visita de la delegación de Fukushima a Euskadi, refuerzan el potencial de este mercado para empresas vascas.
Desde el Grupo SPRI, ofrecemos programas de internacionalización que permiten planificar el acceso al mercado japonés, identificar socios locales o preparar el cumplimiento normativo. También contamos con un boletín sobre internacionalización que te mantendrá al día de misiones empresariales, eventos clave y nuevas oportunidades.
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