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Mikrobiomik es “una startup biofarmacéutica, nacida para investigar, desarrollar, producir y comercializar, medicamentos biológicos basados en el microbioma humano”, explica su CEO, Juan Basterra en CEBEK Emprende, el foro que apuesta por la consolidación y el crecimiento de empresas de nueva creación en Bizkaia.
Formada por un equipo experto y multidisciplinar de médicos, farmacéuticos y bioquímicos, especializados en el mundo del microbioma humano, “Mikrobiomik aspira a ser la primera Compañía mundial que comercialice a nivel europeo, el primer medicamento biológico en la indicación de infección por ‘clostridiodes difficile’, bajo el innovador formato de cápsulas liofilizadas de microbiota fecal para su administración oral.”
Entendemos que la materia primera de partida para Mikrobiomik, son las heces fecales humanas.
Efectivamente, a partir de las heces fecales; y a través de un proceso tecnológico innovador, aislamos y purificamos la “microbiota”, transformándola finalmente en una cápsula de 250 mg. Hay que ser conscientes que, un hecho tan simple como es una donación de heces, puede salvar muchas vidas, como es el caso de los pacientes que presentan múltiples recurrencias por ‘clostrioides difficile’ que acaban falleciendo.
¿Cómo selecciona Mikrobiomik a sus donantes de heces?… ¿Qué hay que hacer para ser donante de heces?. ¿Está remunerado?
Un medicamento biológico exige los más altos estándares de seguridad y normas de buena práctica clínica y manufactura, desde el control la materia prima, hasta la aprobación del producto final por parte de las autoridades sanitarias. Mikrobiomik somete a sus potenciales donantes a un cuestionario inicial, seguido de una entrevista médica en profundidad y los correspondientes análisis de sangre y heces. Sólo en el caso de superar estas tres fases, el donante es validado y puede comenzar a donar.
Nuestro objetivo siempre es contar con “donantes sanos fieles”, que estén dispuestos a realizar un mínimo de 2 donaciones a la semana, durante dos meses. Mikrobiomik compensa económicamente por cada donación válida, con el objetivo de cubrir los gastos de desplazamiento del donante, ya que las donaciones se realizan en nuestras propias instalaciones situadas en el Parque Tecnológico de Derio. En este link se explica, de forma sencilla, qué pasos hay que dar para hacerse donante:
https://vimeo.com/463766487
Una nueva generación de medicamentos. ¿Son medicamentos creados aquí?
Mikrobiomik suscribió un acuerdo de transferencia de know-how y tecnología con la ‘FIBHGM’ (Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid) bajo el que el centro pionero en Trasplante de Microbiota Fecal en España, transfirió en exclusiva a Mikrobiomik, los conocimientos y el ‘expertise’ acumulado durante más de 5 años en el Servicio de Microbiología Clínica del Hospital Universitario Gregorio Marañón, pioneros en el tratamiento del ‘clostrioides difficile’ recurrente a través de la mencionada técnica.
Mikrobiomik dispone de la primera y única instalación GMP (Good Manufacturing Practices) dedicada, en exclusiva, a la fabricación de medicamentos biológicos derivados de la microbiota intestinal; a través de un proceso tecnológico innovador, la muestra inicial de heces es transformada en cápsulas de microbiota intestinal para su administración oral.
¿A qué enfermedades se dirige?
Nuestra misión es salvar vidas, por lo que nuestro primer medicamento en investigación, MBK-01, pronto comenzará la fase 3, última fase previa a su comercialización, dirigido a tratar la recurrencia por ‘clostriodes difficile’ (CDI); el principal responsable de la diarrea adquirida en pacientes hospitalizados y también del 20% de los casos de diarrea y colitis asociada al uso de antibióticos.
Sólo en USA, se producen más de 500.000 de episodios de CDI anuales, responsables de más de 30.000 fallecimientos, generando un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares. El 75% de los pacientes con CDI responden al tratamiento antibiótico estándar, la vancomicina, pero un 25% presenta múltiples recurrencias que pueden llevar a su fallecimiento. En estos pacientes, el TMF ha demostrado ratios de eficacia superiores al 90% sin efectos secundarios relevantes y se encuentra avalado por las principales ‘guidelines’ mundiales, como una de las opciones terapéuticas más eficaces y con mayor grado de evidencia, en el tratamiento de la recurrencia por CDI.
Mikrobiomik tiene planeado comenzar el próximo año dos nuevos ensayos clínicos fase 2, en dos nuevas patologías, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (esteatohepatitis no alcohólica) y la descolonización intestinal por ‘klebsiella pneumonie’ resistente a las ‘carbapenemasas’ (resistencia bacteriana a los antibióticos). Para 2021, nuestra intención es abrir un nuevo ensayo clínico en inmuno-oncología.
¿Hay otras empresas que hacen lo mismo?
No hay ningún medicamento comercializado basado en microbiota intestinal en el mundo, ya que se trata de un mercado emergente que se encuentra básicamente en fases de desarrollo clínico. Mientras que en USA hay un par de compañías con medicamentos basados en microbiota en fase de desarrollo, en Europa, vamos a liderar el primer ensayo clínico fase 3, contando con el asesoramiento y la colaboración de la AEMPS (Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios).
¿En qué estáis trabajando ahora?
Para el primer trimestre del próximo año, queremos poner en marcha nuestro ensayo clínico fase 3 en 15 hospitales de todo el Estado, previa certificación GMP (Good Manufacturing Practices) de nuestras instalaciones productivas.
¿Cómo os está afectando la Covid-19?
Está impactando directamente en el desarrollo clínico de los medicamentos en investigación, dejando prácticamente en suspenso los ensayos clínicos en curso dentro de los hospitales. Ello es debido a que nuestros profesionales sanitarios deben priorizar las tareas puramente asistenciales a causa de esta terrible pandemia.
Y si alguien quiere convertirse en donantes de heces, ¿qué tiene que hacer?
Tan sencillo como escribir un correo a donantes@mikrobiomik.net indicando en el asunto del mensaje “QUIERO SALVAR VIDAS”, acompañado un número de teléfono y su nombre y apellidos. El equipo médico de Mikrobiomik les contactará para que cumplimenten online un breve cuestionario de salud, con el objetivo de valorar si el candidato es apto para pasar a la siguiente fase del proceso de solicitud; la entrevista médica.
¿Con qué desayuno empiezan el día las personas emprendedoras?
Con un buen sandwich mixto de incertidumbre y esperanza, ¡además de un litro de optimismo!
¿Qué nos encontramos en vuestra mesa de trabajo?
Mucho desorden, ordenado y protegido por murallas de metacrilato, además de la ya familiar ‘mascarilla sonriente’.
+info: www.mikrobiomik.net
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