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La compañía biofarmaceútica Mikrobiomik publicó y compartió, en febrero de este año, los resultados del ensayo clínico ICD-01 con la comunidad científica y médica, “ya que implicarán un cambio de paradigma para el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile”, subraya el CEO de Mikrobiomik, Juan Basterra. Después, en el segundo semestre de 2024, presentará el dossier regulatorio a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por vía centralizada, para solicitar la autorización de comercialización.
La compañía vizcaína suministró a más de 90 pacientes infectados de Clostridioides difficile, en 21 hospitales españoles, un medicamento biológico basado en la microbiota intestinal, llamado MBK-01. “Es el primer antibiótico no antibiótico, es decir, cura igual que un antibiótico, pero de una forma natural”, aclara Juan Basterra. El medicamento reemplaza la microbiota dañada de los pacientes por la microbiota sana de un donante validado.
En el ensayo clínico ICD-01, finalizado en noviembre de 2023, trataron a los pacientes infectados de Clostridioides difficile. Esta enfermedad, provocada por una bacteria, causa episodios muy graves de diarrea y puede ser motivo del fallecimiento del paciente, pues principalmente afecta a hospitalizados de avanzada edad que tienen múltiples enfermedades. Para tratar esta afección en Estados Unidos, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) autoriza dos medicamentos, pero solo los pueden administrar a personas enfermas que presentan recurrencia de Clostridioides difficile, lo que se traduce en el 25% del total de los infectados. “MBK-01 puede ser indicado para tratar pacientes diagnosticados, tanto para episodios primarios como para casos de recurrencia, abarcando el 100% de los casos”, razona el CEO de Mikrobiomik.
“MBK-01 será el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal que se comercialice en Europa”, avanza Juan Basterra. En julio de 2023, la EMA otorgó la posibilidad de presentar el dossier regulatorio por la vía centralizada, lo cual le permite la aprobación simultánea en todos los países europeos. Así, Mikrobiomik espera vender el fármaco en toda la Unión Europea en el primer semestre de 2025. Paralelamente, conversa con agentes de China, India, Latinoamérica y Oriente Medio, porque estos se muestran interesados.
Desde la empresa, que comenzó en 2018 a partir de la curiosidad provocada por la constitución del primer banco público de heces en Estados Unidos, y el potencial modelo de negocio que estaba empezando a despuntar, apunta el CEO de Mikrobiomik que “el crecimiento ha sido increíble y ha superado con creces nuestras expectativas”. Además de haber desarrollado un medicamento biológico, dispone de una instalación ‘Good Manufacturing Practices’ —aspecto de la garantía de calidad— para fabricarlo, y así poder suministrarlo en sus ensayos clínicos. Es más, planea construir una nueva instalación para realizar el escalado de su producción a nivel industrial. Asimismo, pasó de tener dos empleados a tener 19 y prevé incorporar 30 personas en los próximos tres años.
Actualmente, son varios los socios, los créditos y las subvenciones que aportan capital a Mikrobiomik; algunos de los contribuidores son: Orza, Seed Capital Bizkaia y el ‘family office’ San Ignacio S.L. De cara al futuro, pretende levantar una ronda de financiación en ocho millones de euros para financiar el escalado de su producción, aumentar su plantilla y seguir desarrollando nuevos medicamentos biológicos.
Mikrobiomik comenzará dos nuevos ensayos clínicos fase II en esteatohepatitis no alcohólica, conocida como ‘hígado graso’, y en la diverticulitis crónica. También iniciará una prueba de concepto en el cáncer metastásico de colon y recto. Igualmente, está cerrando un acuerdo con el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), el Hospital Clínic de Barcelona y otros siete hospitales asociados, para la puesta en marcha de un ensayo clínico fase III en cirrosis hepática descompensada. A través de todos sus proyectos, Microbiomik tiene el foco en “seguir salvando vidas, porque ha sido, es y seguirá guiando, gran parte del ADN de nuestra compañía”, esclarece Juan Basterra.
El Grupo SPRI es uno de los agentes que ponen en marcha la estrategia RIS 3 Euskadi para impulsar la especialización inteligente en los ámbitos de la energía, la fabricación avanzada, la biosalud y la nanociencia.
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