AJL Ophthalmic desarrolla un sistema digital para mejorar la precisión en cirugía ocular

El proyecto LIMARKER, impulsado por la empresa alavesa AJL Ophthalmic, ha convertido un reto clínico en una solución tecnológica propia orientada a mejorar la precisión en cirugía ocular. El proyecto permite digitalizar el posicionamiento del eje de marcaje corneal, avanzar hacia procedimientos más controlados y reforzar la capacidad de la empresa para desarrollar dispositivos médicos inteligentes.  

El proyecto se ha puesto en marcha en el marco de Fast Track Innobideak, un programa de ayudas impulsado por SPRI para favorecer proyectos de innovación y acelerar la incorporación de tecnologías digitales en las pymes industriales vascas. Según Eva Larra Mateos, directora de Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Nuevo Producto de AJL Ophthalmic, “LIMARKER nos ha permitido convertir la precisión, una necesidad clínica, en una ventaja tecnológica tangible”.  

¿Qué reto, necesidad u oportunidad detectaron en su empresa que les llevó a poner en marcha este proyecto de innovación? 

Las lentes intraoculares tóricas corrigen el astigmatismo y se utilizan en cirugía de cataratas y refractiva. A diferencia de las lentes esféricas, su eficacia depende de que queden alineadas con precisión respecto al eje previamente planificado sobre el ojo. Para ello, antes de la implantación es necesario realizar un marcado corneal que sirva de referencia al cirujano. Un error angular en ese marcado o en la alineación posterior de la lente puede comprometer el resultado refractivo y la calidad visual del paciente. 

En este contexto nace LIMARKER. El proyecto surge para responder a una necesidad muy concreta: trasladar al ojo, con la máxima precisión y reproducibilidad, el eje de referencia sobre el que debe alinearse la lente. Identificamos que el marcado corneal era un paso crítico y una oportunidad para incorporar mayor control tecnológico a una maniobra tradicionalmente dependiente de la ejecución manual. 

¿En qué ha consistido el proyecto y cuáles han sido los principales avances o desarrollos realizados durante este último año? 

El proyecto LIMARKER ha consistido en desarrollar un sistema de asistencia digital para ayudar al cirujano en el posicionamiento del ángulo de marcación y reducir una fuente potencial de variabilidad en un procedimiento en el que unos pocos grados pueden ser relevantes para el resultado refractivo y la calidad visual del paciente. 

El sistema está formado por un cuerpo electrónico reutilizable, que integra electrónica de control, motor, pantalla LCD, batería recargable y conexión USB-C, y puntas desechables de policarbonato de grado médico, estériles y de un solo uso, que realizan el contacto con la córnea. Durante el último año, el avance se ha centrado en integrar mecánica, electrónica y consumible, desarrollar el sistema de control de calibración y convertir el concepto inicial en un dispositivo preparado para un uso real, repetible y controlado en la práctica oftalmológica. 

Durante la ejecución del proyecto, ¿qué dificultades o imprevistos se encontraron y cómo los afrontaron? 

Uno de los principales retos ha sido conseguir que todos los elementos del sistema funcionen como un único conjunto de precisión. No bastaba con diseñar un dispositivo electrónico capaz de seleccionar un ángulo: era necesario asegurar la transmisión mecánica del movimiento hasta la punta, la correcta colocación del consumible, la ergonomía del marcador y la reproducibilidad del posicionamiento. A ello se añade la complejidad propia de un producto sanitario, en el que deben abordarse desde el inicio aspectos de seguridad, materiales, limpieza, esterilidad del consumible, usabilidad, calibración y documentación regulatoria. La respuesta ha sido trabajar de forma iterativa, incorporando controles específicos de calibración y diseñando una base que permite comprobar periódicamente la correspondencia entre los grados seleccionados en pantalla y la posición real del marcaje corneal. 

¿Qué impacto está teniendo el proyecto en su empresa? ¿Qué resultados o beneficios destacan hasta ahora? 

LIMARKER está suponiendo un paso importante en la evolución de nuestra capacidad de innovación, porque combina en un mismo desarrollo conocimiento oftalmológico, diseño mecánico, electrónica, producto sanitario y fabricación de un consumible estéril. El principal resultado es haber transformado una necesidad clínica muy concreta en una solución tecnológica propia, con una propuesta de valor basada en la precisión del marcaje. Además, el proyecto refuerza nuestra capacidad para desarrollar no solo implantes y consumibles, sino también instrumentos inteligentes que acompañen al cirujano y aporten mayor control en las distintas etapas del procedimiento quirúrgico.

Si pudieran resumir en una frase lo que este proyecto ha cambiado en su empresa, ¿cuál sería? 

LIMARKER nos ha permitido convertir la precisión, una necesidad clínica, en una ventaja tecnológica tangible. 

¿Qué ha supuesto para AJL participar en Fast Track Innobideak y qué recomendaría a otras empresas que estén pensando en abordar un proyecto de innovación? 

Participar en Fast Track Innobideak ha supuesto un impulso para estructurar y acelerar un proyecto que combina diferentes disciplinas y que, por su propia naturaleza, exige coordinar desarrollo tecnológico, industrialización y requisitos de producto sanitario. Este tipo de apoyo ayuda a que una idea con potencial no se quede únicamente en una prueba de concepto, sino que avance hacia una solución aplicable y preparada para su transferencia al mercado. A otras empresas les recomendaríamos partir siempre de un problema real del usuario, definir desde el comienzo qué valor diferencial se quiere demostrar y abordar en paralelo la tecnología, la fabricación y los requisitos regulatorios. En innovación sanitaria, integrar estas tres dimensiones desde las primeras fases evita muchas iteraciones posteriores. 

En una cirugía ocular, una desviación mínima puede ser determinante. ¿Qué problema concreto ayuda a resolver LIMARKER para los oftalmólogos y para los pacientes? 

LIMARKER ayuda a resolver un punto crítico: marcar con precisión el eje de referencia en la córnea sobre el que posteriormente se alineará la lente intraocular tórica. El cirujano introduce los grados deseados y el dispositivo posiciona digitalmente la punta de marcaje en ese ángulo antes de realizar la marca corneal. Para el profesional, esto aporta una referencia más controlada y reproducible en una maniobra especialmente sensible a la desviación angular. Para el paciente, el objetivo final es favorecer que la lente tórica pueda colocarse de acuerdo con el eje planificado y, con ello, contribuir a obtener la corrección del astigmatismo prevista. 

Pasar de una idea a un dispositivo médico implica importantes exigencias técnicas y regulatorias. ¿Cuál ha sido el mayor reto durante el desarrollo de LIMARKER? 

El mayor reto ha sido trasladar una exigencia clínica —la precisión angular— a un producto sanitario robusto, sencillo de utilizar y verificable. Para ello, ha sido necesario asegurar la correspondencia entre la selección digital del ángulo, el movimiento del sistema, el acoplamiento de la punta desechable y el contacto con la córnea, además de desarrollar y documentar el funcionamiento conjunto del cuerpo electrónico reutilizable y las puntas estériles de un solo uso. 

La calibración ha sido un aspecto clave: LIMARKER incorpora una base de control que permite comprobar la concordancia entre los grados indicados y la posición real de la punta. A este reto técnico y regulatorio se ha sumado la dificultad de encontrar proveedores locales con los requisitos de calidad, certificación y costes necesarios, lo que ha puesto de manifiesto la importancia de contar con una cadena de suministro sólida para llevar al mercado una tecnología sanitaria. 

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